Cada vez mais são desenvolvidas soluções aperfeiçoadas de filtros para o setor farmacêutico. Para que os medicamentos não se contaminem com impurezas, bactérias, vírus e partículas, são aplicados filtros com diferentes especificações para removê-los e garantir a qualidade e segurança dos produtos. Estas novidades em filtros se aliam a outras tecnologias avançadas e digitais para atender ao rigor das normas do setor e novos contaminantes emergentes. O esforço dos fabricantes é contínuo para aprimorar e otimizar os equipamentos e atender aos desafios da demanda farmacêutica.   

Desafios
Para a Merck, os desafios para os fabricantes de filtros e purificadores no setor farmacêutico para atender às exigências de leis e normas e novos contaminantes emergentes na água incluem:
• Identificação de novos contaminantes;
• Conformidade regulatória;
• Desenvolvimento de tecnologias de purificação avançadas;
• Controle de qualidade; 
• Sustentabilidade; 
• Investimentos em pesquisa e desenvolvimento; 
• Colaboração com partes interessadas; 
• Compromisso com a melhoria contínua;
• Buscar sempre beneficiar o cliente; 
• Adaptar equipamento para benefício do cliente.

Avançadas e digitais
As inovações em filtros e purificadores na indústria farmacêutica atuam associadas com outras tecnologias avançadas e digitais. Entre as avançadas, estão a osmose reversa, a eletrodeionização e a desinfecção UV conectadas com as digitais, como a MyMilli-Q, da Merck, plataforma de monitoramento remoto, gestão de dados e conectividade em tempo real.
Novidades e avanços por entender as necessidades do mercado farmacêutico. “O desempenho e os resultados destas inovações em filtros e purificadores hoje têm elevado significativamente a qualidade da água fornecida, atendendo aos requisitos rigorosos da indústria farmacêutica” – pontua Daniela Fonseca Modé, gerente de Lab Water Solutions na Merck Life Science Brasil.
As associações de tecnologias para atender aos objetivos de eficiência e qualidade. “Incorporam tecnologias de filtração avançadas, sustentabilidade, conformidade com regulamentos e monitoramento remoto, contribuindo para aprimorar a eficiência operacional e a qualidade do produto” – elenca Daniela Fonseca Modé.

Tecnologias
Novidades e inovações em filtros e purificadores na fabricação de medicamentos na indústria farmacêutica:
• Pré-tratamento Avançado Ipak Gard®: 
Remove com alta eficiência coloides, partículas, cloro livre e minerais, melhorando o desempenho do sistema.
• Com a Osmose Reversa Avançada: 
O sistema reduz o consumo de água e garante taxa de fluxo constante.
• Módulo de Eletrodeionização Elix®:

Remove íons remanescentes para produzir água pura de alta qualidade, sem precisar de manutenção, garantindo baixos custos operacionais.
• Mídia de Purificação Inovadora: 
O sistema utiliza a mídia de troca iônica IQnano®, que remove íons em níveis traço.
• Monitoramento Aprimorado de TOC:

O sistema oferece níveis baixos e livres de mercúrio de Carbono Orgânico Total (TOC).
• Dispensação volumétrica e formato gota a gota mais rápido que facilita no dia a dia dos profissionais.
• Remote Care: 
O MyMilli-Q™ Digital Solutions ajuda a maximizar o tempo de atividade, criar eficiências e melhorar a rastreabilidade. O sistema integrado de água pura Milli-Q® IQ 7005, por exemplo, foi projetado para simplificar a atividade diária do laboratório. Conecta-se com dispensadores ergonômicos e fáceis de usar para propiciar qualidade e sustentabilidade no atendimento das necessidades do laboratório. Ao realizar monitoramento remoto, garante a produtividade.

Rigor
Os padrões de pureza da água para os medicamentos são rigorosos. Essas novidades da Merck podem ser usadas em diversas aplicações:

1. Controle de qualidade farmacêutica
1.1 Físico-químico 
Confere a melhor resolução nos experimentos no preparo de amostras e efluentes devido à menor quantidade de contaminantes em testes como:
• Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC) e Cromatografia Líquida de Ultra Alta Performance (UHPLC); 
• Espectrometria de Massas (MS), Espectroscopia de Absorção Atômica (AAS) e Espectrometria de Massas com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS);
• Técnicas Cromatográficas, incluindo Cromatografia Iônica (IC), Cromatografia Gasosa (GC) e Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (LC-MS).

1.2 Microbiológico 
Preparo de reagente para teste de microbiologia do controle de qualidade de medicamento.

2. Pesquisa e desenvolvimento farmacêutico 
3. Análise de biofármacos 
Gradual 
Os medicamentos são suscetíveis à contaminação durante as etapas de fabricação até o produto final. “Os filtros de ar são utilizados em estágios para fazer filtragem gradual e garantir boa vida útil para cada estágio, melhorando a disponibilidade do sistema de ventilação e ar-condicionado para a proteção das salas limpas” – menciona Fernando Britto, consultor em salas limpas e ventilação, ar-condicionado e refrigeração industrial da Adriferco.
Os filtros reduzem a quantidade de partículas totais viáveis e não viáveis em suspensão no ar:
• Diminuem o crescimento de fungos e/ou colônias microbianas (partículas viáveis = que se reproduzem);
• Partículas não viáveis (orgânicas e inorgânicas inertes).
Britto cita um exemplo utilizando os filtros Hepa, de alta eficiência. “Se expuséssemos os filtros Hepa à concentração de partículas contidas no ar exterior e, em alguns casos, ao próprio ar de recirculação das salas limpas em áreas de manipulação de sólidos ou biológicos, sua troca seria muito rápida e os custos de operação muito elevados” – comenta.

Norma atual
A atual norma ISO 16890 mudou o conceito de classificação de sistemas de filtragem de ar para novos níveis de eficiência baseados em três principais tamanhos de material particulado, que variam de:
• PM1, partículas de 1,0 micrometro;
• PM2,5 partículas de 2,5 micrometros; 
• PM10, partículas de 10,0 micrometros.
A norma anterior, EN779: 2012, adotava tamanho definido de partícula para filtragem média e fina de 0,4 micrometro, considerada eficiência inicial e média dos filtros, porque o carregamento de partículas em filtros finos auxilia na própria filtragem. Como os novos tamanhos de partícula-alvo são muito maiores que os anteriores, essa determinação foi eliminada, segundo Britto, passando a valer apenas a eficiência inicial mínima dos filtros. Para filtragem grossa, agora chamada de Coarse, são consideradas eficiências para captura de partículas PM10.

Fina e Hepa
A novidade em filtragem fina e Hepa é a substituição de filtros plissados montados em V por filtros planos de grande profundidade até 292 mm. “Embora represente melhoria significativa no projeto dos filtros, há de se levar em conta o uso de separadores de plissas adequados e testados que garantam que o ar escoe corretamente por toda a mídia dos filtros. Do contrário, a saturação dos filtros ocorrerá de forma desequilibrada, sua perda de carga será elevada e sua troca se tornará frequente” – ressalta Britto.
A norma IEST-RP-CC034.4, que preconiza os ensaios de dispositivos de filtragem Hepa, considera a utilização de captores isocinéticos. ”Os fotômetros e contadores de partículas geralmente atuam com captores desenvolvidos para operar com velocidades de face de 0,45m/s +/-20%. Os filtros de pack de grande profundidade usualmente operam com velocidade aparente média de 2,5 m/s, muito elevada para permitir o escaneamento correto dos filtros” – salienta o consultor de Salas Limpas da Adriferco.

Ganhos
A escolha de filtros de grande profundidade deve levar em conta sua perda de carga inicial e final, além de sua eficiência e curva de saturação. “Novas tecnologias de mídia e separação de plissas trazem ganhos significativos na perda de pressão imposta pelos filtros plissados de grande profundidade, o que reduz o consumo e o ruído das máquinas de ventilação e ar condicionado” – aponta Britto.

Escaner
As tecnologias disponíveis para escanear superfície e detectar vazamentos em sistemas de filtragem Hepa deverão ser adaptadas. “Levando em conta que os packs de filtros de grande profundidade foram projetados para comportar vazões bem maiores. Assim como as dimensões aceitáveis de eventuais reparos efetuados em fábrica ou no cliente, até mesmo conforme o separador de plissas adotado” – explica Britto.
Com velocidades acima de 2,5 m/s na face dos filtros:
• As sondas dos fotômetros convencionais, projetadas para operar com captura de ~0,5 m/s, precisam reduzir sua largura para ~20% da atual;
• O que praticamente elimina a sobreposição da sonda a cada nova linha de escaneamento; 
• Além disso, tornará a duração dos ensaios de vazamento e/ou de eficiência mais de 5 vezes maior.
Considerando a vazão do filtro 5 vezes maior que a capturada pela sonda, podem ocorrer:
• Falsos positivos: quando a penetração total da região se acumular junto da sonda; ou 
• Falsos negativos: quando eventual penetração for diluída pelo excedente do volume de ar;
• No caso de filtros Hepa/Ulpa plissados em V, recomenda-se adotar ensaios de penetração total em vez de escaneamento de superfície.
Outro desafio, que já existe hoje, segundo ele, é como ensaiar as vedações dos filtros para vazamentos. “A região em que se encontram não possui nenhum escoamento de ar, portanto, a sonda pode estar capturando contaminantes ao redor. Tecnologias de selagem a gel e câmara vazia entre gaxetas já permitem grande melhoria, porém, a menos que se utilizem traçadores radiativos ou o vazamento produza ruído audível, a vedação entre os filtros Hepa e suas molduras sempre será ponto de difícil detecção” – pontua Britto.

Máxima higiene
Os filtros aperfeiçoados para aplicações farmacêuticas tornam o processo de produção mais seguro, higiênico e de melhor qualidade. A Andritz melhorou o design do filtro de tambor de vácuo convencional para atingir altos padrões de higiene para problemas de contaminação, limpeza ou paradas não planejadas no processo. 
Veja os desafios citados pela Andritz relativos aos filtros de tambor a vácuo na indústria farmacêutica: 
• Design aberto;
• Contaminação;
• Zonas mortas;
• Limpeza manual; 
• Inspeção visual; 
• Intervenção manual; 
• Variações em qualidade; 
• Tempos de inatividade não planejados.
O resultado foi o lançamento do filtro de tambor a vácuo Nutrion, projetado com várias inovações técnicas. O Nutrion possui calha de esvaziamento automático, capa à prova de vapor e controles avançados com design de higiene otimizada para garantir produtos finais de alta qualidade ao setor farmacêutico. Essencial para equipamentos de separação na indústria farmacêutica, possui recursos aprimorados que eliminam qualquer risco de contaminação. Há maior disponibilidade de máquina porque cada elemento do filtro reduz ao mínimo as intervenções manuais. Conta ainda com sensores optoeletrônicos para medição da altura do bolo etc. Os parâmetros de produção são monitorados para prever falhas e eliminar o tempo de inatividade.

Avanços
Com menos limpeza necessária e fácil manutenção, a segurança é maximizada. A caixa hermética evita penetração de poeira na área externa. 
• O recurso de limpeza esvazia automático devido ao novo design da calha do filtro. O auto-esvaziamento serve para todos os componentes da calha. A calha de filtro não possui componentes mecânicos nem peças móveis internas e não precisa de lubrificantes na área de processo;
• A área de processo é fechada com capô à prova de vapor que elimina o risco de contaminação do produto. Sistema CIP integrado para os intervalos automáticos de limpeza. Ficam menos zonas mortas devido ao novo design de vedação;
• A turbulência é gerada com o sistema de circulação inovador para mistura perfeita. Enquanto o tratamento do produto é suave e evita formar espuma e danos às partículas;

• Raspador de pré-revestimento fechado com novo sistema de lâminas e montagem sem parafusos melhora a qualidade do produto e aumenta a segurança do pessoal operacional. Além disso, os motores  de passo são protegidos para configurações precisas e ajuste fino da posição do raspador;
• Dispositivo de fixação magnética que elimina sujeira e propicia maior disponibilidade com menos tempo inativo devido à rápida e fácil instalação do meio filtrante. Dispensa fixações laterais, como molas, gaxetas etc; 
• Intervenções manuais mínimas com múltipla instrumentação e controles de processo com uso do Metris addIQ.
Aplicações:
• Alto nível de higiene para produtos farmacêuticos;
• Nutracêuticos, suplementos alimentares saudáveis.

Melhor desempenho
A Andritz fornece serviços que aumentam a previsibilidade nas operações, o desempenho e a eficiência de produção. Automatizar máquinas e equipamentos industriais reduz gaps em muitas etapas do processo de produção e tempo de inatividade com a análise preditiva que otimiza a produtividade. O controle inteligente Metris addIQ atende processos industriais e máquinas. São tecnologias de automação e digitalização para melhorar o desempenho. Os sistemas de controle addIQ fazem parte do Metris, marca Andritz para soluções digitais. 
O Metris addIQ fornece operações otimizadas, traz economia, aumenta a produção e melhora a qualidade:
• Instrumentos monitoram parâmetros de produção definidos;
• Medição a laser detecta altura do bolo;
• Medição de nível mínimo;
• Controle de máquinas e auxiliares de máquinas;
• Identifica oportunidades de melhoria e economia;
• Prevê possíveis falhas de equipamentos específicos;
• Reduz ao mínimo a intervenção manual. 

São sistemas personalizados para melhorar plantas inteiras ou máquinas com soluções escaláveis. Automatiza novos equipamentos ou atualiza sistemas para prolongar o ciclo de vida, indo da automação básica, com controle de máquinas, processos e instalações; até atualizações para otimizar processos. Os serviços digitais da Metris objetiva aumentar a eficiência da planta e lucratividade dos clientes, otimizar o uso de recursos, alcançar alta qualidade do produto, reduzir tempo de inatividade e facilitar o uso. 

Contato das empresas
Adriferco: www.adriferco.com.br
Andritz: www.andritz.com
Merck: www.merckgroup.com