A avaliação dos resultados obtidos pelo sistema de água purificada pós validação tornou-se obrigatório segundo a RDC-17/2010, onde as Indústrias Farmacêuticas passaram a monitorar e a analisar a tendência dos resultados obtidos para conseguir investigar seus sistemas já validados. Os parâmetros mais observados que efetivamente mostram a tendência dos resultados é considerado por nós como sendo o pH, Condutividade e TOC (Total Organi Carbono).
Um sistema de água purificada considerado robusto que não necessita de investigação apresenta resultados próximos da média encontrada, não levando em consideração o range permitido. Já um sistema onde é necessário investigação apresenta pontos isolados que devem ser investigados e justificados as suas discrepancias encontradas.
De outro modo, sistemas que apresentam variações constantes dentro do range permitido devem ser investigados rapidamente, determinando-se ações preventivas efetivas e novamente validadas, pois o monitoramento deixa claro que o sistema utilizado não é robusto suficientemente para garantir a qualidade da água purificada utilizada.
Os gráficos a seguir demonstram claramente um sistema robusto, passível de investigação e na terceira opção ação de melhoria e revalidação do sistema de água, incluindo as trocas de equipamentos em caso de necessidade extrema.


Monitoramento normal e robusto











Condutividade robusta













TOC robusto





Através da análise de tendência dos resultados obtidos durante o monitoramento do sistema de água, podemos direcionar as ações preventivas a serem adotadas em conformidade com a norma vigente.

Farmacêutico – Gerente Técnico Mariol Industrial Ltda